干細胞制備實驗室要點：
1、干細胞制備實驗室應(yīng)符合組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)特點。
2、干細胞制備實驗室應(yīng)滿足組織工程化組織制備及其臨床應(yīng)用的生物安全性、技術(shù)穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。
3、干細胞制備實驗室庇滿足無菌操作要求應(yīng)能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。干細胞制備實驗室應(yīng)滿足可迫溯運行管理要求。
干細胞制備實驗室建設(shè)重要點：
1、細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、凍存、細胞系細胞庫的建立、向功能性細胞定向分化；
2、培養(yǎng)基、輔料和包材的選擇標準及使用；
3、細胞復(fù)蘇、分裝和標記，以及殘留物去除；
4、干細胞制劑成分及含量；
5、干細胞制劑制備標準操作規(guī)程；
6、過程質(zhì)量控制點和中間制劑的質(zhì)量標準；
7、終制劑質(zhì)量標準；
干細胞制備實驗室設(shè)計建造內(nèi)容包含：
1、生產(chǎn)區(qū)：干細胞制備室、干細胞培養(yǎng)室、細胞儲庫；
2、材料區(qū)：耗材及接收室、耗材儲存室、封裝室、外包室等；
3、檢測區(qū)：微生物檢測室、陽性細胞檢測室、理化檢測室、精密儀器室等；
4、輔助區(qū)：前室、緩沖室、更衣室、清洗室、消毒室；
5、設(shè)施區(qū)：空調(diào)機房、氣瓶室、純水室等。
以下是沃霖設(shè)計建設(shè)的干細胞制備實驗室工程部分完工效果圖展示：
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